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"成都高新造"新冠检测产品获美国FDA紧急使用授权

2020-04-27 11:35     来源:中国高新技术产业导报    浏览量:

本报讯

近日获悉,位于成都高新区的迈克生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国当地时间415日获美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权。

截至目前,美国 FDA 已紧急授权批准36款新冠检测产品。据悉,迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)为三重靶标设计,能更大程度避免新冠病毒的漏检;同时在检测试剂中添加内标,防止假阴性检测结果出现;临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能,灵敏度和特异性高,检验耗时相对较短,可实现2个小时内完成96个测试。

据介绍,针对此次新冠病毒肺炎疫情,迈克生物专门成立科技攻关团队,从病例确诊试剂、社区筛查试剂和高灵敏高通量检测试剂三个方面进行攻关。除了新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR 法),迈克生物新型冠状病毒快速筛查试剂盒(胶体金法)、高通量全自动新冠病毒检测试剂盒(化学发光法)均已取得CE认证。